Többes sklerózis, gerincizom-atrófia és ritka betegségek terápiái, az EMA új pozitív véleményei között
Mindig nézd híreinket a Google-on
Az EMA humán gyógyszerek bizottsága áprilisban támogatta egy új gyógyszerkészítmény-sorozatot, amely súlyos neurológiai betegségeket, ritka genetikai rendellenességeket, szembetegségeket és emlőrákot ölel fel, egy olyan csomagban, amely már engedélyezett új gyógyszerek indikációinak kiterjesztését is tartalmazza.
A nem-recidiváló másodlagos progresszív multiplex szklerózis, gerincizom-atrófia, egy ritka örökletes betegség, amely a lipid anyagcserét érinti, szembetegségek, amelyek látásvesztést okoznak, és emlőrák szerepelnek az EMA humán gyógyszerek bizottsága által áprilisban támogatott főbb anyagok között.
Röviden
A CHMP öt gyógyszerre adott pozitív véleményt, amelyek súlyos neurológiai betegségeket, ritka genetikai rendellenességeket, szembetegségeket és emlőrákot céloznak.
Ezek között van a Cenrifki a progresszív multiplex szklerózisra, az Itvisma a gerincizom-atrófiára és a Redemplo a familiáris chilomikronémia szindrómára.
A Rexatilux egy bioszimiláris gyógyszer több szembetegség kezelésére, míg a Palbociclib Viatris egy generikus gyógyszer emlőrák kezelésére.
A CHMP támogatta a már engedélyezett új gyógyszerek indikációinak kiterjesztését is, beleértve a Comirnaty-t, az Opdivo-t, a Skyrizi-t és a Venclyxto-t.
Két anyagot visszavontak, a Viokat-ot és a Pluvicto új felhasználására vonatkozó kérelmet, és minden pozitív vélemény most az Európai Bizottság döntésére vár.
A CHMP áprilisi pozitív véleménycsomagja széles spektrumú kezeléseket ölel fel, a súlyos neurológiai betegségektől és ritka rendellenességektől kezdve a verseny fokozásával a kezeléshez való hozzáférés bővítéséig. A találkozó középpontjában öt új gyógyszer állt, amelyeket az Európai Unióban engedélyezésre ajánlottak.
A Cenrifki, amelynek hatóanyaga tolebrutinib, a nem-recidiváló progresszív multiplex szklerózis kezelésére szolgál, egy olyan betegség, amelyben a gyulladás tönkreteszi az idegek védőburkát és az idegeket magukat. Az Itvisma, amelynek hatóanyaga onasemnogene abeparvovec, génterápiás kezelés a gerincizom-atrófia 5q kezelésére, amelyet az EMA ritka és súlyos örökletes betegségként ír le, amely gyengeséget és izomatrófiát okoz.
A Redemplo, amelynek hatóanyaga plozasiran, a familiáris chilomikronémia szindróma kezelésére irányul felnőtteknél, egy ritka örökletes betegség, amely megakadályozza a szervezetet a lipidek lebontásában. Az EMA hangsúlyozza, hogy ez a gyógyszer új terápiás lehetőséget kínál a magas orvosi szükségletű betegek számára. Az Itvisma és a Redemplo is orvosi árvának minősül.
Másik két pozitív vélemény a kezeléshez való hozzáférés kiterjesztésére vonatkozik már más felhasználási osztályokban ismert termékek révén. A Rexatilux, amelynek hatóanyaga ranibizumab, egy bioszimiláris gyógyszer, amelyet több szembetegség kezelésére használnak, amelyek látáskárosodáshoz vezetnek, beleértve a nedves életkorral összefüggő makuladegenerációt és más retinopátiákat. A Palbociclib Viatris, amelynek hatóanyaga palbociclib, generikus gyógyszer emlőrák kezelésére.
Ezeken az új termékeken kívül a CHMP támogatta a már engedélyezett új gyógyszerek terápiás indikációinak kiterjesztését az Európai Unióban: Agamree, Aquipta, Crysvita, Comirnaty, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi és Venclyxto. A közlemény nem részletezi ezen az oldalon az összes új, a bizottság által jóváhagyott felhasználást, de azt mutatja, hogy az anyagok kedvező véleményeket kaptak, és követik a procedurális utat az Európai Bizottság felé.
A találkozó során két visszavonás is történt. Visszavonták a Viokat kezdeti engedélyezési kérelmét, amelyet a Prader-Willi szindrómás emberek hiperfágiájának kezelésére fejlesztettek ki. Visszavonták a Pluvicto új felhasználására vonatkozó kérelmet is, bizonyos felnőtt betegek kasztrációval rezisztens áttétes prosztatarákjának kezelésére.
Az EMA külön bejelentette az Opdualag használatának kiterjesztésének értékelésének befejezését előrehaladott melanóma esetén. Bár az ügynökség nem ajánlotta az új felhasználást, elfogadta, hogy a releváns adatokat az anyag információiba be kell építeni, hogy az egészségügyi szakemberek hozzáférhessenek a gyógyszer hatásaira vonatkozó frissített adatokhoz egy adott betegcsoport esetében.
Összességében az áprilisi találkozó egy olyan képet vázol fel, amelyben az európai tudományos döntések egyszerre ölelik fel a magas komplexitású terápiákat, mint például a génterápia, a ritka és súlyos betegségek kezelése, valamint a bioszimiláris és generikus termékek, amelyek hozzájárulhatnak a terápiás lehetőségek bővítéséhez és a piaci hozzáférés szélesítéséhez.
A CHMP tudományos értékelő szerepet játszik az európai engedélyezési eljárásban, és véleményei képezik az Európai Bizottság későbbi döntéseinek alapját. Ebben az esetben a hangsúly nemcsak a procedurális lépésen van, hanem az értékelt gyógyszerek profilján is: kezelések progresszív neurológiai betegségek, ritka genetikai rendellenességek, súlyos anyagcsere-rendellenességek, szembetegségek és onkológia számára.
Legfrissebb hírek
23:05
23:03
22:55
22:48
22:44
További hírek megtekintése
